La seguridad debe ser lo primero

Impresora 3D

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios el 27 de marzo ha publicado una nota informativa con la normativa que deben cumplir los prototipos de respiradores, debido a que se han presentado diversos diseños sin la marca CE, y se señala en esta nota (que adjuntamos al final en su totalidad), la documentación técnica y pruebas mínimas que tienen que realizarse en estos productos antes de su utilización en pacientes en el entorno de una investigación clínica.

Y es que, en estos momentos de necesidad, la ciencia y el mundo tecnológico se vuelcan en aportar soluciones al entorno sanitario. Pero el ingenio y la agilidad de los desarrolladores, junto con la angustia de los profesionales por tener algo que ofrecer a los pacientes, debe atenerse a los requisitos de seguridad existentes cuando se trata de aplicar las novedades a los pacientes: nosotros mismos y nuestros seres queridos.

Desde los primeros días, numerosas personas han aportado su iniciativa, creatividad y su trabajo para ayudar durante la pandemia, entre ellos los llamados “3Dmakers” que han presentado iniciativas para fabricar respiradores de bajo coste y proporcionar así suministros a los hospitales durante la pandemia del coronavirus.

Aunque estas iniciativas están basadas en la buena intención y el deseo de ayudar, existen unas normativas de seguridad, eficacia y calidad muy estrictas que se han de seguir antes de emplear los nuevos productos.

Las autoridades sanitarias están haciendo lo posible para canalizar todas las propuestas y agilizar los trámites, y a la vez garantizar el uso de los nuevos respiradores en condiciones de seguridad.

Ofrecemos la información de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios con el fin de que aquellos que quieran seguir colaborando tengan presente las normas que los dispositivos deben cumplir.

27 marzo 2020
INFORMACIÓN SOBRE PROTOTIPOS DE RESPIRADORES.
PRUEBAS DE SEGURIDAD Y REQUISITOS DE INVESTIGACION CLINICA

Los respiradores son productos sanitarios, regulados por la Directiva Europea de productos sanitarios 93/42/CEE de 14 de junio y el Real Decreto de productos sanitarios 1591/2009 de 16 de octubre.
Al igual que en el resto de los países de la Unión Europea, para comercializar productos sanitarios en España, éstos tienen que estar provistos del marcado CE, distintivo que declara la conformidad del producto con los requisitos de seguridad, eficacia y calidad establecidos en la legislación y que debe figurar en el etiquetado y el prospecto del producto.
Los productos sanitarios deben diseñarse y fabricarse de forma tal que su utilización no comprometa el estado clínico o la seguridad de los pacientes ni la seguridad y la salud de los usuarios, y en su caso, de otras personas cuando se utilizan en las condiciones y las finalidades previstas. Los productos deben cumplir los requisitos esenciales establecidos en el anexo I de la citada regulación que les sean aplicables, que incluyendo una evaluación clínica.
Debido a la situación generada por el COVID-19, la AEMPS ha recibido varias propuestas de desarrollos de prototipos de respiradores/ventiladores que no tienen marcado CE, para su utilización en centros sanitarios. Es por esto que se ha elaborado el presente documento indicando la documentación técnica y pruebas mínimas que tienen que realizarse en estos productos antes de su utilización en pacientes en el entorno de una investigación clínica siempre priorizando la seguridad de los pacientes.
Antes de la solicitud de la autorización de la investigación clínica se deberá remitir a la AEMPS para su evaluación la DOCUMENTACIÓN TÉCNICA con información completa y detallada sobre el prototipo que incluya al menos:

* Especificaciones técnicas y el diseño de los prototipos de respiradores desarrollados: finalidad, configuraciones de uso, descripción de los principales elementos funcionales (piezas, componentes y materias primas), imágenes visuales como diagramas, fotografías y planos con la debida explicación, especificaciones funcionales para garantizar el uso seguro, instrucciones de uso y etiquetado.

* Identificación de equipos ya comercializados similares y determinar el grado de equivalencia técnica, funcional y clínica.

* Breve análisis de riesgos.

* Identificación de requisitos de seguridad y funcionamiento, métodos utilizados para comprobar que son seguros y funcionan correctamente.

*Descripción del proceso de fabricación y controles que se realizarán en rutina.

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